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Roteiros de análise e referências técnicas

publicado 11/09/2019 15h01, última modificação 31/01/2020 16h43
Acesse aqui os ROTEIROS e as REFERÊNCIAS TÉCNICAS que o MAPA utiliza para análise de produtos farmacêuticos

ROTEIROS 

1. Roteiro de ANÁLISE PRÉVIA/TRIAGEM.

2. Roteiro para análise de estudos de DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS – etapa clínica e conclusão – matrizes cárneas e ovos.

3. Roteiro para análise de estudos de DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS – etapa clínica e conclusão – matriz leite.

4. Roteiro para análise de estudos de DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS – etapa analítica e validação.

5. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM) das bactérias.

6. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – correlação plasmática x CIM: etapa clínica e conclusão.

7. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – estudo controlado com infecção artificial.

8. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – estudo controlado com infecção natural.

9. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIMICROBIANA – correlação plasmática x CIM: etapa analítica e validação do método analítico – plasma e tecido.

10. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA GERAL (para produtos que não são antimicrobianos ou antiparasitários).

11. Roteiro para análise de estudos de EFICÁCIA ANTIPARASITÁRIA.

12. Roteiro para análise de etapa analítica e método analítico de estudo de ESTABILIDADE.

13. Roteiro para análise de estudos de ESTABILIDADE – conclusão.

14. Roteiro para análise de relatório de PARTIDA PILOTO ou comercial – produtos farmacêuticos.

15. Roteiro para análise de estudos de SEGURANÇA na espécie-alvo.

 

(em breve!) REFERÊNCIAS TÉCNICAS 

 

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS:

VICH GL9 – Good Clinical Practice.

EMA/CVMP/EWP/81976/2010 – Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals)

 

 DEPLEÇÃO DE RESÍDUOS:

EMA/CVMP/SWP/735325/2012 - Guideline on determination of withdrawal periods for edible tissues.

EMEA/CVMP/473/98-FINAL – Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk.

EMEA/CVMP/036/95-FINAL – Note for guidance: Approach towards harmonization of withdrawal periods.

EMEA/CVMP/187/00-FINAL – Note for guidance on the risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin.

VICH GL48 –  Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in foodproducing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods

 

EFICÁCIA:

EMA/CVMP/016/2000-REV.3 – Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products.

EMA/CVMP/344/1999 REV. 2 – Guideline for the conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle.

EMA/CVMP/EWP-1061-2001 – Guideline for the conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs.

EMA/CVMP/EWP/206024/2011 – Guideline on the demonstration of palatability of Veterinary medicinal products.

EMA/CVMP/EWP/459868/2008 – Guideline on demonstration of target animal safety and efficacy of veterinary medicinal products intended for use in farmed finfish.

EMEA/CVMP/133/99 FINAL – Guidelines for the conduct of pharmacokinetic studies in target animal species.

VICH GL52 – Bioequivalence: blood level bioequivalence study.

 

 EFICÁCIA DE ANTIMICROBIANOS:

EMA/CVMP/627/2001 REV. 1 – Guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances.

  

EFICÁCIA DE ANTIPARASITÁRIOS:

VICH GL7 – Efficacy of Anthelmintics: general requirements.

VICH GL12 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for bovines.

VICH GL13 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for ovines.

VICH GL14 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for caprines.

VICH GL15 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for equines.

VICH GL16 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for porcines.

VICH GL19 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for canines.

VICH GL20 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for felines.

VICH GL21 – Efficacy of Anthelmintics: specific recommendations for poultry – Gallus gallus.

WAAVP – Guideline: Anthelmintic combination products targeting nematode infections of ruminants and horses.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics for dogs and cats.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in ruminants (bovine and ovine).

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anticoccidial drugs in chickens and turkeys. 

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of ectoparasiticides against biting and nuisance flies on ruminants.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of equine anthelmintics.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of parasiticides flea and tick infestation on dogs and cats.

WAAVP – Guidelines for evaluating the effectiveness of anthelmintics in chickens and turkeys.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of acaricides against (mange and itch) mites on ruminants.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of ectoparasiticides against myiasis causing parasites on ruminants.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of acaricides against ticks (Ixodidae) on ruminants.

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in ruminants (bovine,ovine,caprine).

WAAVP – Guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in swine.

WAAVP – Guidelines  efficacy of parasiticides  flea and tick infestations on dogs and cats.

WAAVP – Guidelines for the detection of anthelmintic resistance in nematodes of veterinary importance. 

WAAVP – Guideline for evaluating the efficaccy of anticoccidial in mammals (pigs, dogs, cattle, sheep).

WAAVP – Guideline for the evaluation of drug efficacy against non-coccidial gastrointestinal protozoa in livestock and companion animals.

WAAVP – Second edition of guidelines for evaluating the efficacy of anthelmintics in swine.

WAAVP – Second edition of guidelines for evaluating the efficacy of equine anthelmintics.

WAAVP – Guideline for testing the efficacy of ectoparasiticides for fish.

 

ESTABILIDADE:

 VICH GL51 - Statistical Evaluation of Stability Data

 VICH GL58 - Stability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products in Climatic Zones III and IV

 

SEGURANÇA:

VICH GL43 – Target animal safety for veterinary pharmaceutical products.

 EMA/CVMP/EWP/459868/2008 – Guideline on demonstration of target animal safety and efficacy of veterinary medicinal products intended for use in farmed finfish.

  

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS:

Guia de validação e controle de qualidade analítica - CGAL/SDA/MAPA – Fármacos em produtos para alimentação animal e medicamentos veterinários.

VICH GL2 – Guideline on validation of analytical procedures: methodology.

VICH GL49 – Studies to evaluate the metabolism and residues kinetics of veterinary drugs in human food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies.

RDC nº 27, de 17 de maio de 2012 - ANVISADispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.

RDC nº 166, de 24 de julho de 2017 – ANVISA – Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências.

DOQ-CGRE 008 – INMETRO – Orientação sobre validação de métodos analíticos.