Legislação

publicado 30/12/2016 14h59, última modificação 06/11/2019 16h19

DECRETO-LEI E LEI

Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969 - Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário, dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras providências.

Lei nº 12.689, de 19 de julho de 2012 - Altera o Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969, para estabelecer o medicamento genérico de uso veterinário.

 

DECRETOS

Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004 - Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, e dá outras providências.

Decreto nº 8.448, de 06 de maio de 2015 - Altera o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem, aprovado pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004.

Decreto nº 8.840, de 24 de agosto de 2016 - Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.

 

INSTRUÇÕES NORMATIVAS

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 229, de 07 de dezembro de 1998 - Autoriza o uso de um selo de garantia nos frascos ampolas de vacina contra a febre aftosa liberadas para a comercialização pelo Ministério da Agricultura e do Abastecimento.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 37, de 08 de julho de 1999 - Estabelece os produtos dispensados de registro.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 23, de 18 de março de 2002 - Aprova o Regulamento Técnico para Produção, Controle e Emprego de Vacinas Contra o Botulismo.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 69, de 13 de dezembro de 2002 - Determina o uso de um selo de garantia (holográfico) em todos os frascos de vacinas contra a raiva dos herbívoros das partidas aprovadas e liberadas para comercialização pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 31, de 20 de maio de 2003 - Aprova o Regulamento Técnico para produção, controle e emprego de vacinas autógenas.

Instrução Normativa MAPA nº 9, de 27 de junho de 2003 - Proíbe a fabricação, a manipulação, o fracionamento, a comercialização, a importação e o uso dos princípios ativos cloranfenicol e nitrofuranos e os produtos que contenham estes princípios ativos, para uso veterinário e suscetível de emprego na alimentação de todos os animais e insetos.

Instrução Normativa MAPA nº 13, de 3 de outubro de 2003 - Aprova o Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso Veterinário e Glossário.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 15, de 19 de fevereiro de 2004 - Aprova o Regulamento Técnico para produção e controle de qualidade da vacina contra a brucelose e antígenos para diagnóstico da brucelose.

Instrução Normativa SARC/MAPA nº 13, de 30 de novembro de 2004 - Aprova o Regulamento Técnico sobre aditivos para produtos destinados à alimentação animal, segundo as boas práticas de fabricação, contendo os procedimentos sobre avaliação da segurança de uso, registro e comercialização.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 15, de 9 de maio de 2005 - Aprova o Regulamento Técnico para testes de estabilidade de produto farmacêutico de uso veterinário, constante do Anexo, que poderá ser utilizado como referência pelas empresas, para fins de registro desses produtos no Departamento de Fiscalização de Insumos Pecuários.

Instrução Normativa MAPA nº 11, de 08 de junho de 2005 - Estabelece o Regulamento, roteiro e tabela sobre manipulação de produtos veterinários.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 26, de 16 de setembro de 2005 - Aprova o Regulamento Técnico para elaboração de partida-piloto de produto de uso veterinário de natureza farmacêutica.

Instrução Normativa MAPA nº 4, de 07 de fevereiro de 2006 - Aprova as diretrizes anexas, para realização de inspeção de estabelecimentos fabricantes de produtos de uso veterinário no Exterior.

Instrução Normativa MAPA nº 7, de 10 de março de 2006 - Aprova o Regulamento Técnico para a produção, o controle e o uso de vacinas e diluentes para uso na avicultura.

Instrução Normativa Interministerial MAPA/MS nº 31 de 09 de julho de 2007 - Aprova o Regulamento Técnico para pesquisa, desenvolvimento, produção, avaliação, registro e renovação de licenças, comercialização e uso de vacina contra a leishmaniose visceral canina.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 4, de 19 de fevereiro de 2008 - Aprova as normas técnicas para a fiscalização da produção, controle, comercialização, modo de utilização de produtos de uso veterinário destinados a diagnosticar doenças dos animais.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 25, de 20 de agosto de 2008 - Aprova o Regulamento Técnico para fabricação de partida-piloto de produto biológico de uso veterinário.

Instrução Normativa MAPA nº 26, de 9 de julho de 2009 - Aprova o Regulamento Técnico para a fabricação, o controle de qualidade, a comercialização e o emprego de produtos antimicrobianos de uso veterinário.

Instrução Normativa MAPA nº 29, de 14 de setembro de 2010 - Estabelece os procedimentos para a importação de produtos destinados à alimentação animal e a uso veterinário, visando garantir a segurança e a rastreabilidade na sua comercialização no Brasil, bem como os modelos de formulários de requerimentos constantes dos Anexos I, II, III e IV.

Instrução Normativa MAPA nº 41, de 30 de agosto de 2011 - Altera os arts. 14 e 15 do Anexo I da Instrução Normativa nº 26, de 09 de julho de 2009, que passam a vigorar com nova redação.

Instrução Normativa MAPA nº 55, de 1º de dezembro de 2011 - Proíbe a importação, a produção, a comercialização e o uso de substâncias naturais ou artificiais, com atividades anabolizantes hormonais, para fins de crescimento e ganho de peso em bovinos de abate.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 48, de 28 de dezembro de 2011 - Proíbe em todo o território nacional o uso em bovinos de corte criados em regime de confinamentos e semi-confinamentos, de produtos antiparasitários que contenham em sua formulação princípios ativos da classe das avermectinas, cujo período de carência ou de retirada descrito na rotulagem seja maior do que vinte e oito dias.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 5, de 28 de março de 2012 - Estabelece o Regulamento Técnico de biossegurança para manipulação do Vírus da Febre Aftosa – VFA.

Instrução Normativa MAPA nº 41, de 4 de dezembro de 2014 – Altera a redação da Instrução Normativa nº 11, de 8 de junho de 2005.

Instrução Normativa MAPA nº 34, de 21 de outubro de 2015 – Institui, no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, o Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários – SIPEAGRO.

Instrução Normativa nº 44, de 15 de dezembro de 2015 – Altera os Anexos I, II e III da Instrução Normativa nº 13, de 30 de novembro de 2004.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 23, de 22 de dezembro de 2016 - Estabelece os critérios e procedimentos necessários para as alterações de registro de produto de uso veterinário de natureza farmacêutica e biológica.

Instrução Normativa MAPA nº 10, de 3 de março de 2017 – Fica estabelecido o Regulamento Técnico do Programa Nacional de Controle e Erradicação da Brucelose e da Tuberculose Animal - PNCEBT

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 28, de 21 de julho de 2017 - Aprova o Regulamento Técnico sobre produção e controle de qualidade de Tuberculina PPD - Purified Protein Derivative.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 35, de 11 de setembro de 2017 - Estabelece os procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dos produtos de uso veterinário que as contenham.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 39, de 27 de novembro de 2017 – Aprova o funcionamento do Sistema de Vigilância Agropecuária Internacional, suas regras e os procedimentos técnicos, administrativos e operacionais de controle e fiscalização executados nas operações de comércio e trânsito internacional de produtos de interesse agropecuário.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 11, de 18 de janeiro de 2018 – Regulamento técnico para produção, Controle da Qualidade, Comercialização  e Emprego de Vacinas contra a febre aftosa.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 1, de 23 de janeiro de 2018 – Altera os Anexos I e III da Instrução Normativa nº 13, de 30 de novembro de 2004, e altera ou revoga normas da fiscalização de produtos destinados a alimentação animal.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 28, de 5 de setembro de 2018 – Institui, no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento – MAPA, o Sistema Eletrônico de Publicidade de Produtos de Uso Veterinário – PUBLIVET.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 30, de 13 de setembro de 2018 - Aprova o Regulamento Técnico de colheita de amostras e envio de resultados de controle e qualidade oficial de produtos de uso veterinário.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 42, de 18 de outubro de 2018 – Altera o Parágrafo único do Artigo 2º da Instrução Normativa SDA/MAPA nº 28, de 5 de setembro de 2018.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 54, de 17 de dezembro de 2018 - Aprova o Regulamento Técnico para o registro de Aditivos Antimicrobianos Melhoradores de Desempenho e Aditivos Anticoccidianos administrados via alimentação animal.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 55, de 04 de dezembro de 2018 – Altera a Instrução Normativa nº 35, de 11 de setembro de 2017, que trata dos produtos veterinários sujeitos ao controle especial.

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 50, de 23 de janeiro de 2019 – Altera a Instrução Normativa nº 29, de 14 de setembro de 2010, que trata de procedimentos para a importação de produtos veterinários.

 

PORTARIAS

Portaria DNPA/MAPA nº 88, de 03 de dezembro de 1975 - Estabelece as condições a serem adotadas pelos laboratórios fabricantes no preparo de vacina contra o Carbúnculo hemático (verdadeiro), bem como a sua comercialização no território nacional.

Portaria MAPA nº 228, de 25 de outubro de 1988 - Aprova as Instruções referentes ao controle da produção e comercialização de vacinas e soro anti-rábico para uso veterinário.

Portaria SDA/MAPA nº 74, de 11 de junho de 1996 - Aprova os roteiros para elaboração de relatórios técnicos visando o registro de produtos biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, e de higiene e/ou embelezamento de uso veterinário.

Portaria SDA/MAPA nº 48, de 12 de maio de 1997 - Aprova o Regulamento Técnico, em anexo, elaborado pelo Departamento de Defesa Animal a ser observado na produção, no controle e no emprego de antiparasitários de uso veterinário.

Portaria SDA/MAPA nº 49, de 12 de maio de 1997 - Aprova o Regulamento Técnico a ser observado na produção, no controle e no emprego das vacinas de uso veterinário contra o carbúnculo sintomático, a gangrena gasosa, a enterotoxemia e o tétano.

Portaria Interministerial MS/MAPA nº 1.426, de 11 de julho de 2008 - Proíbe o tratamento de leishmaniose visceral canina com produtos de uso humano ou não registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

Portaria SDA/MAPA nº 45, de 1º de abril de 2014 - Institui, no âmbito da Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA, a Comissão permanente de Gestão de Riscos Biológicos e Biossegurança, em Laboratórios que manipulam agentes biológicos e suas partes, vírus e suas partes e príons de interesse em saúde animal.

Portaria SDA/MAPA nº 72, de 2 de junho de 2017 – Estabelece, no âmbito deste Ministério, os critérios para priorização de processos de registro e alteração de registro de produtos de uso veterinário.

 

ATOS

Ato CPV/DFIP/SDA/MAPA nº 10, de 16 de setembro de 2005 - Torna público o Roteiro para inspeção de Boas Práticas de Fabricação de produtos veterinários de natureza farmacêutica.

Ato CPV/DFIP/SDA/MAPA nº 7, de 04 de setembro de 2006 - Torna público o Roteiro para inspeção de Boas Práticas de Fabricação de produtos veterinários de natureza biológica.

Ato CPV/DFIP/SDA/MAPA nº 4, de 24 de abril de 2007 - Torna público o procedimento para preenchimento e encaminhamento do formulário de solicitação, alteração ou cancelamento de registro de produtos de uso veterinário.

 

NOTAS TÉCNICAS

Nota Técnica Conjunta DFIP/SDA/MAPA – GGIMP/ANVISA/MS, de 23 de abril de 2012 – Esclarece sobre instalações segregadas para fabricação de medicamentos para uso veterinário e para uso humano.

Nota Técnica nº 11 2016 CPV/DFIP/SDA/GM/MAPA, de 1º de setembro de 2016 – Esclarece sobre o registro e uso de Milteforan no tratamento da leishmaniose canina.

Nota Técnica nº 1 2017 DFPV/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 30 de outubro de 2017 - Orienta sobre procedimentos a serem observados em caso de reprovação de produto de uso veterinário em análise de fiscalização.

Nota Técnica nº 6 2017 DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 1º de julho de 2017 - Esclarece sobre reações pós vacinação contra febre aftosa.

 

MEMORANDOS CIRCULARES, OFÍCIOS E OFÍCIOS CIRCULARES

Memorando Circular nº 132/2012/DFIP/SDA, de 29 de outubro de 2012 – Comunica a suspensão da importação e comercialização de aditivos melhoradores de desempenho à base de substâncias beta-agonistas, para bovinos de corte.

Memorando Circular nº 19/2014/CPV/DFIP, de 23 de dezembro de 2014 – Padroniza procedimentos relacionados à manipulação de produtos veterinários e esclarece a vedação da manipulação de produtos veterinários alopáticos para equinos.

Memorando Circular nº 3/CPV/DFIP, de 18 de junho de 2015 – Trata do registro de produtos de uso veterinário desinfetantes.

Memorando Circular nº 12/CPV/DFIP, de 16 de dezembro de 2015 – Trata de produtos que não se enquadram na definição de produtos de uso veterinário: cimento, enxerto e materiais para osteossíntese.

Memorando Circular nº 3/2016/CPV/DFIP/SDA/GM/MAPA, de 26 de julho de 2016 – Trata de produtos para higienização de ambientes e equipamentos.

Memorando Circular nº 4/2016/CPV/DFIP/SDA/GM/MAPA, de 23 de agosto de 2016 –Trata do cadastro de produtos de uso veterinário para higiene e embelezamento.

Memorando Circular nº 2/2018/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 18 de janeiro de 2018 – Orientação para o protocolo de solicitações.

Memorando Circular nº 6/2018/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 12 de março de 2018 – Complementa o Memorando Circular nº 04/2016 e trata do cadastro de produtos de uso veterinário para higiene e embelezamento.

Memorando-Circular nº 1/2019/CPV/DFIP_2/SDA/MAPA - Orientações sobre a emissão de Certificados de Venda Livre, Autorização para fabricação exclusiva para exportação e Declaração de Boas Práticas de Fabricação.

Memorando Circular nº 2/2019/CPV: Orienta sobre produtos para manter afastados animais de companhia

Ofício nº 1282 CPV/DFIP/MAPA, de 22 de novembro de 2010 – Trata da rotulagem de produtos destinados a animais de produção.

Ofício Circular nº 04/2012/CPV/DFIP/MAPA, de 26 de março de 2012 – Comunica que os diluentes de sêmen e outros não se enquadram na definição de produtos de uso veterinário.

Ofício Circular nº 04/DFIP/SDA, de 09 de outubro de 2013 – Informa que as essências florais não se enquadram na definição legal de produtos de uso veterinário.

Ofício nº 564 CPV/DFIP, de 15 de setembro de 2015 – Trata de procedimentos para autorização de produção de vacinas autógenas.

Ofício Circular nº 7/DFIP/SDA, de 10 de dezembro de 2015 – Trata dos aditivos melhoradores de desempenho à base de antimicrobianos e os aditivos anticoccidianos.

Ofício Circular nº 2/2016/CPV/DFIP/SDA/GM/MAPA, de 08 de março de 2016 – Orienta sobre a rotulagem de produto de uso veterinário com novo registro no SIPEAGRO.

Ofício Circular nº 6/2016/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA/MAPA, de 05 de dezembro de 2016 - Apresenta orientações para cadastramento de solicitações no SIPEAGRO.

Ofício Circular nº 2/2017/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA, de 21 de fevereiro de 2017 – orienta sobre a rotulagem de produtos de uso veterinário com Licença Provisória.

Ofício Circular nº 3/2017/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA, de 08 de março de 2017 – Informa que os produtos antissépticos e desinfetantes não se enquadram na possibilidade de licenciamento provisório.

Ofício Circular nº 5/2017/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA/MAPA, de 18 de abril de 2017 – Trata de alteração de procedimento para a comunicação de realização de testes de inocuidade em vacinas contra a febre aftosa.

Ofício Circular nº 6/2017/CPV-DFIP/DFIP-SDA/SDA/MAPA/MAPA, de 18 de abril de 2017 - Apresenta orientações para desembaraço de produtos de uso veterinário com alteração de registro.

Ofício-Circular nº 8/2017/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 05 de junho de 2017 – Apresenta orientações para o registro de produtos veterinários homeopáticos.

Ofício Circular nº 10/2017/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 13 de junho de 2017 – Apresenta orientações para requisição de análise prioritária de solicitações de registro e alterações de registro de produtos de uso veterinário conforme Portaria 72, de 02 de junho de 2017.

Ofício Circular nº 12/2017/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 29 de junho de 2017 – Apresenta orientações sobre resultados de testes de controle oficial e procedimentos de colheita.

Ofício Circular nº 9/2018/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 06 de setembro de 2018 – Comunica a publicação da Instrução Normativa nº 28, de 05 de setembro de 2018 que institui o PUBLIVET – Sistema Eletrônico de Produtos de Uso Veterinário, estabelecendo que os detentores de registro de produtos de uso veterinário deverão cadastrar informações de seus produtos para validação e posterior publicação no site do MAPA.

Ofício Circular nº 10/2018/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 11 de setembro de 2018 – Complementa as informações constantes do Ofício Circular nº 9/2018/CPV/DFIP/MAPA/SDA/MAPA, de 06 de setembro de 2018, a respeito do PUBLIVET – Sistema Eletrônico de Produtos de Uso Veterinário.

Ofício Circular nº 13/2018/CPV/DFIP/SDA/MAPA, de 26 de dezembro de 2018 – Trata da migração de registros de melhoradores de desempenho da área de alimentação animal para a área de produtos veterinários.

Memorando-Circular nº 1/2019/CPV/DFIP_2/SDA/MAPA, de 27 de março de 2019 - Orientações sobre a emissão de Certificados de Venda Livre, Autorização para fabricação exclusiva para exportação e Declaração de Boas Práticas de Fabricação.

Ofício Circular nº 2/2019/CPV/MAPA/SDA/MAPA, de 26 de fevereiro de 2019 – Esclarece procedimentos para atendimento à Instrução Normativa 34 de 21 de outubro de 2015.

Ofício Circular nº 04/2019/CPV/DFIP/SDA/MAPA, de 08 de abril de 2019 – Alterações de registro de produtos biológicos.

Ofício Circular nº 12/2019/CPV/DFIP_2/SDA/MAPA, de 07 de agosto de 2019 – Orientações para prescrição e/ou aquisição de produtos veterinários controlados.

Ofício Circular nº 13/2019/CPV/DFIP_2/SDA/MAPA, de 07 de agosto de 2019 – Orientações para o comércio e distribuição de produtos veterinários controlados.

Ofício Circular nº 19/2019/CPV/DFIP_2/SDA/MAPA, de 04 de novembro de 2019 – Alteração dos procedimentos de importação de produtos de uso veterinário frente à Instrução Normativa MAPA n° 50, publicada e vigente em 24 de outubro de 2019.

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